Medisept
Biuro prasowe
10.02.2021, Lublin
MEDISEPT alarmuje: brakuje systemu kontroli jakości środków biobójczych, a rynek zalewa nieskuteczna dezynfekcja szkodliwa dla zdrowia
MEDISEPT, największy polski producent środków do dezynfekcji w standardzie medycznym, apeluje o wdrożenie systemu kontroli jakości środków biobójczych wprowadzonych do obrotu. Na polskim rynku dostępnych jest obecnie wiele dezynfektantów o nieprzebadanym laboratoryjnie składzie, wytworzonych z niezatwierdzonych surowców i o niepotwierdzonej skuteczności, w tym działaniu na wirus SARS-CoV-2. Dodatkowo obowiązujące regulacje prawne otwierają furtkę dla nowych przedsiębiorców chcących produkować dezynfektanty bez przeprowadzania testów skuteczności.
Polacy zaczynają obawiać się taniej dezynfekcji m.in. ze względu na kiepską jakość produktów, których używali. Ja w ogóle nie używam żadnych płynów dezynfekujących i nie mam zamiaru tego paskudztwa użyć [komentarz z Facebooka] – na takie komentarze coraz częściej możemy się natknąć na przykład w mediach społecznościowych.
Na początku pandemii, w sytuacji kryzysu zaopatrzenia służby zdrowia i rynku konsumenckiego w środki biobójcze elastyczność władz i podjęte decyzje przyczyniły się do poprawy sytuacji. Obecnie kwestia dostępności dezynfektantów się unormowała, możemy wręcz mówić o nadpodaży, lecz na rynku jest wiele podmiotów, które oferują preparaty o nieprzebadanej skuteczności, niskiej jakości i szkodliwym wpływie na zdrowie ludzi.
Na fali ogromnego zapotrzebowania na środki biobójcze na polskim rynku pojawiło się wiele preparatów, które są nieskuteczne – nie zabijają m.in. wirusa SARS-CoV-2 –
lub dodatkowo mogą powodować negatywne skutki zdrowotne, np. podrażnienia skóry czy alergie. Producenci takich środków nie opracowują formuł produktów w oparciu o długoletnie doświadczenie, nie prowadzą badań mikrobiologicznych dotyczących skuteczności czy testów dermatologicznych, nie opierają systemu kontroli surowców na międzynarodowych normach jakości EN ISO 13485 dla wyrobów medycznych, tak jak firmy działające na rynku medycznym od lat. Wciąż działają na mocy pozwoleń tymczasowych. Warto podkreślić, że obecnie jakość takich dezynfektantów nie jest w żaden sposób kontrolowana. Stanowi to bardzo duże zagrożenie, szczególnie w momencie walki z pandemią – mówi Przemysław Śnieżyński, prezes spółki MEDISEPT i farmaceuta.
Priorytety: kontrola jakości dezynfekcji i aktualizacja regulacji prawnych
7 sierpnia 2020 r. został opublikowany kolejny komunikat Prezesa URPLWMiPB w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych. Daje on nowym producentom dezynfektantów możliwość ubiegania się o ponowne tymczasowe pozwolenie na obrót środkiem biobójczym na okres kolejnych 180 dni. Do uzyskania takiego pozwolenia nie jest wymagane przedstawienie wyników badań mikrobiologicznych na zdefiniowanych w normach szczepach bakterii, wirusów, grzybów czy drożdży. W praktyce oznacza to, że na rynek nadal trafiają preparaty nieprzebadane, niskiej jakości i o niepotwierdzonej testami skuteczności. Przy tym w komunikacie jedynie rekomenduje się używanie surowców w standardzie biocydowym, dopuszczonych przez European Chemicals Agency (ECHA).
Jako producent profesjonalnej dezynfekcji jesteśmy zobowiązani do używania surowców biocydowych – od dostawcy zatwierdzonego przez European Chemicals Agency. Takie dopuszczenie świadczy o najwyższej jakości surowców i pozwala na dostarczanie placówkom służby zdrowia i konsumentom środków biobójczych przy zachowaniu najwyższych standardów, co jest naszym priorytetem. Tymczasem producenci prowadzący działalność na podstawie pozwoleń tymczasowych często korzystają z surowców tańszych, niewiadomego pochodzenia. Skutkuje to obniżeniem jakości dostępnych dezynfektantów, spadkiem zaufania społecznego do całej kategorii produktów i tym samym degradacją rynku środków biobójczych. A w obliczu pandemii może to mieć katastrofalne skutki – podkreśla Waldemar Ferschke, wiceprezes spółki MEDISEPT, lekarz epidemiolog.
Wspomniana regulacja prawna daje też możliwości sprzedaży środków do dezynfekcji wyprodukowanych na mocy pozwoleń tymczasowych i udostępnionych na rynku aż do czasu upływu ich terminu ważności określonego na etykiecie. Jest to równoznaczne z udostępnieniem tego typu preparatów na kilka kolejnych lat, bo terminy przydatności środków do dezynfekcji są szacowane średnio na 3 lata.
MEDISEPT wskazuje, że rozwiązaniem mogłoby być kontrolowanie jakości środków pozostających w obrocie i surowców, z których zostały wyprodukowane, przez instytucje posiadające odpowiednie kompetencje w tym obszarze – URPLWMiPB i GIS – oraz zmiana regulacji prawnych, które obecnie umożliwiają nowym producentom środków biobójczych wprowadzanie na rynek produktów wytwarzanych z niezatwierdzonych surowców, nieprzebadanych laboratoryjnie, a tym samym potencjalnie nieskutecznych oraz szkodliwych dla zdrowia.
Kryzys zaopatrzenia służby zdrowia w dezynfektanty na początku pandemii
W marcu ubiegłego roku środków biobójczych brakowało zarówno na rynku medycznym, jak i detalicznym. Pracownicy służby zdrowia znajdujący się na pierwszej linii walki z pandemią wirusa SARS-CoV-2 zostali niemal bez środków ochronnych, ponieważ zagraniczni dostawcy ograniczyli dostawy dezynfektantów. Przed wybuchem pandemii zaopatrywali gros szpitali i innych placówek medycznych w Polsce, lecz w obliczu zapotrzebowania na rynkach rodzimych przestali dotrzymywać umów zawartych z polską służbą zdrowia.
Na początku pandemii jako największy polski producent dezynfekcji szpitalnej stanęliśmy przed trudnym zadaniem zaspokojenia lawinowo wzrastającego zapotrzebowania na środki biobójcze w służbie zdrowia. I mowa tu nie tylko o dezynfekcji rąk, ale również powierzchni szpitalnych i sprzętu medycznego. W marcu zamówienia szpitali wzrosły o 300-500%, równocześnie na rynku brakowało surowców niezbędnych do produkcji środków biobójczych – etanolu i izopropanolu do skażania tego pierwszego. Sytuacja była dramatyczna. Stanęliśmy pod ścianą, mimo możliwości zwiększenia produkcji nawet 6-7-krotnie – mówi Przemysław Śnieżyński.
Na początku pandemii zabrakło spirytusu biocydowego. Wtedy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał zgodę na produkcję dezynfekcji z surowców zastępczych. W obliczu niedostatecznej ilości preparatów biobójczych na rynku umożliwił również rejestrację tymczasową nowym producentom dezynfektantów bez obowiązku przeprowadzania badań laboratoryjnych. Na rynku zaczęło jednak brakować również surowców niezatwierdzonych.
Branża postulowała, żeby zwolnieniem alkoholu etylowego z akcyzy i obowiązku skażania objąć nie tylko spółki Skarbu Państwa przekazujące dezynfektanty do Agencji Rezerw Materiałowych, ale również firmy dostarczające środki biobójcze bezpośrednio do szpitali na mocy zawartych wcześniej kontraktów. Ministerstwo Finansów wydało rozporządzenie, na mocy którego zwolniono z akcyzy firmy produkujące środki dezynfekcyjne z alkoholu spożywczego, przy czym „okna akcyzowe” ogłaszane były na 7 dni.
Zarówno decyzja URPLWMiPB, jak i rozporządzenie Ministerstwa Finansów w marcu – w krytycznym momencie – były koniecznością. Pozwoliły w pewnym stopniu unormować sytuację na rynku i – co najważniejsze – trafić z produktem bezpośrednio do potrzebujących, czyli do placówek służby zdrowia. Obecnie mamy większe możliwości, tym bardziej że od maja 2020 roku na listę dostawców ECHA zostało wpisanych 9 polskich przedsiębiorstw produkujących alkohol etylowy; tym samym na liście jest 12 dostawców biocydowego etanolu z Polski. Mimo zmiany sytuacji i okoliczności część dostępnych na rynku środków do dezynfekcji nadal jest tworzona na bazie surowców niezatwierdzonych przez ECHA, które nie są w żaden sposób kontrolowane – dodaje prezes spółki MEDISEPT.
Czym skutkuje szkodliwa dezynfekcja?
Od czerwca ubiegłego roku amerykańska Agencja Żywności i Leków USA (U.S. Food and Drug Administration) ostrzegała konsumentów i pracowników służby zdrowia przed środkami do dezynfekcji produkowanymi w Meksyku, m.in. przez Eskbiochem. FDA przebadała próbki dezynfektantów i okazało się, że są zanieczyszczone metanolem – substancją toksyczną, mimo że na ulotce była informacja jedynie o zastosowaniu etanolu jako surowca. Raportowano o rosnącej liczbie skutków niepożądanych, w tym ślepocie czy negatywnym wpływie na centralny układ nerwowy; hospitalizacjach po zatruciu metanolem oraz śmierci.
Przykłady szkodliwej dezynfekcji można też odnaleźć w Europie. Pod koniec września ubiegłego roku Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (European Anti-Fraud Office) wykrył podejrzaną przesyłkę dezynfektantów mających trafić z Turcji na rynek irlandzki, powiadomił organy celne, a władze irlandzkie przechwyciły ładunek. Badania wykazały wówczas wysoki poziom metanolu w dezynfektantach. Dzięki tego typu działaniom kontrolnym szkodliwe produkty nie trafiły na półki sklepowe.
Inną ważną kwestią – poza ewentualnymi zanieczyszczeniami produktów substancjami toksycznymi szkodliwymi dla zdrowia – jest nieprzemyślany skład środków biobójczych dostępnych na rynku skutkujący alergiami, podrażnieniami skóry czy nawet poparzeniami.
Formuły produktów wprowadzanych do obrotu na podstawie pozwoleń tymczasowych, a nie wieloletnich, nie są dostatecznie dobrze zbadane, co może powodować ich negatywny wpływ na skórę i zdrowie. Jest to pochodną nieprzeprowadzania testów laboratoryjnych. Tymczasem profesjonalni producenci dezynfekcji, tacy jak MEDISEPT, opierają swoje działania na wiedzy oraz wieloletniej współpracy ze szpitalami. Balansujemy składniki środków dezynfekcyjnych w taki sposób, żeby środki były i skuteczne – w 99,999%, i nieszkodliwe dla skóry i zdrowia. Do naszych produktów dodajemy specjalne emolienty, które chronią skórę przed dehydratacją, i oczywiście przeprowadzamy kompleksowe testy dermatologiczne naszych preparatów – mówi Waldemar Ferschke.
Wiedza krokiem ku dobremu
W sprzedaży dostępne są zarówno środki biobójcze wysokiej jakości – w standardzie medycznym, jak i dezynfektanty kiepskiej jakości i płyny antybakteryjne. W tym kontekście ważne są działania edukacyjne.
Niewiedza społeczeństwa dotycząca dezynfekcji i używanie preparatów słabej jakości wpływają na narastanie niechęci do stosowania dezynfekcji. W MEDISEPT od dawna podejmujemy działania edukacyjne. Organizujemy warsztaty Czysta Piątka skierowane do najmłodszych, promujące prawidłowe postawy i zasady zachowania higieny; webinary dla pracowników służby zdrowia; prowadzimy bloga dotyczącego prawdziwej dezynfekcji i profile w mediach społecznościowych, na których przekazujemy naszą wiedzę szerszemu kręgowi odbiorców. Mimo działań edukacyjnych zauważamy w mediach internetowych komentarze świadczące o tym, że zła dezynfekcja wpływa na zaprzestanie stosowania środków odkażających, co powoduje nieprzerwany łańcuch zachowań wywołujących kolejne zarażenia. Zła dezynfekcja jest po prostu szkodliwa dla nas wszystkich – dodaje Waldemar Ferschke.
***
Medisept Sp. z o.o. jest w 100% polskim producentem kompleksowych rozwiązań w zakresie higieny i dezynfekcji. Od 25 lat dostarcza produkty dla sektora profesjonalnego: służby zdrowia, przemysłu i firm sprzątających, a od niedawna oferuje produkty dla klienta detalicznego. W 2014 roku uruchomiła najnowocześniejszą w Polsce fabrykę i innowacyjne centrum badawcze w lubelskiej strefie ekonomicznej. Posiada wdrożony System Zarządzania Jakością dla produktów dezynfekcyjnych przeznaczonych do inwazyjnych i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Spółka wytwarza produkty biobójcze do rąk i powierzchni zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji PLWMiPB. W 2019 roku posiadała 10% udziału rynku szpitalnego zaopatrzenia w dezynfekcję. Zarząd firmy stanowią prezes (farmaceuta) Przemysław Śnieżyński oraz wiceprezes (lekarz epidemiolog) Waldemar Ferschke.
Kontakt dla mediów:
Anna Lipińska [email protected], tel. 505 935 515
Urszula Gogol [email protected], tel. 22 858 74 58 wew. 17
